01/2019 AIFA - NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI SU MEDICINALI

Medicinali a base di carbimazolo o tiamazolo  (sinonimo: metimazolo): rischio di pancreatite acuta e avvertenza rafforzata sulla contraccezione.

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota in cui si informa circa i rischi derivanti a seguito di somministrazione di farmaci a base di carbimazolo o tiamazolo.

In Italia non sono attualmente autorizzati medicinali a base di carbimazolo, ma sono in commercio medicinali a base di tiamazolo-metimazolo.

 

In particolare: sono stati segnalati casi di pancreatite acuta con l'utilizzo di medicinali a base di carbimazolo/tiamazolo. E' necessaria la sospensione immediata del trattamento per i pazienti che manifestano pancreatite acuta in seguito ad esposizione a carbimazolo/tiamazolo. Il carbimazolo/tiamazolo non deve essere risomministrato, e tali pazienti devono passare ad una terapia alternativa sulla base di una valutazione individuale dei benefici e dei rischi per ciascun paziente. Deve essere evitata la successiva riesposizione al carbimazolo/tiamazolo in quei pazienti che hanno già manifestato in passato una pancreatite acuta a seguito dell'esposizione a carbimazolo o tiamazolo, dato che si potrebbe verificare una pancreatite acuta potenzialmente fatale, con un tempo di insorgenza ridotto.

Inoltre, viene rafforzata l'avvertenza sulla contraccezione, poiché una nuova revisione dei risultati di studi epidemiologici e dei casi spontanei rafforza l'evidenza che il carbimazolo/tiamazolo possa essere associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare quando somministrato nel primo trimestre di gravidanza e ad alte dosi. Le malformazioni segnalate includono aplasia congenita della cute (assenza di una porzione di pelle, spesso localizzata sulla testa), malformazioni cranio-facciali (atresia coanale; dismorfismo facciale), difetti della parete addominale e del tratto gastrointestinale (esonfalo, atresia esofagea, difetto del dotto onfalomesenterico ), e difetto del setto ventricolare. Si raccomanda perciò l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile in trattamento con carbimazolo/tiamazolo e la somministrazione del farmaco durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso.

In conclusione, l'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/conten.it come-segnalare-una­-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it. 

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 24 gennaio 2019

--- OOO ---

Determina 1642/05.10.2018 “Aggiornamento della scheda prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche”

Si segnala che sulla Gazzetta Ufficiale n.237 dell’11-10-2018 è stata pubblicata la Determina dell'AIFA di cui sopra.

L'art. 1 (Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea) prevede che è approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei "farmaci biologici per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica". Tale scheda sostituisce la "Scheda di prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche" allegata alla determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017.

L'art. 2 (Termini di applicazione della scheda di prescrizione cartacea) dispone che per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la scheda di prescrizione venga adottata entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione dovrà essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.

L'art. 3 (Disposizioni finali) stabilisce che la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

La comunicazione riporta in allegato la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche allegata alla suddetta Determina.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 19 ottobre 2018

 --- OOO ---

 Contraccettivi ormonali combinati (COC) - dienogest/etinilestradiolo: lieve aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano dienogest/etinilestradiolo rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota sugli effetti concernenti il rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di dienogest/etinilestradiolo.

Una meta-analisi di quattro studi osservazionali ha concluso che i contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti dienogest/etinilestradiolo (DNG/EE) sono associati a un rischio leggermente più elevato di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ai COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE).

I benefici associati all'utilizzo di un COC superano il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne.

Tuttavia, la decisione di prescrivere un COC deve tenere conto dei fattori di rischio individuali di ciascuna donna, in particolare quelli correlati alla TEV, ed il rischio di TEV tra i diversi medicinali.

I medici prescrittori devono sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC, e sulla necessità di rivalutare i fattori di rischio individuali con regolarità.

A tal fine vengono allegati alla nota una lista di controllo per i prescrittori, domande e risposte sui COC per i pazienti, la Scheda informativa per la paziente, la Nota Informativa Importante sui contraccettivi ormonali combinati (21/01/2014).

In conclusione, l'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco - Sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni­avverse).

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 21 gennaio 2019 

--- OOO --- 

 Nota informativa importante 
cefepime - rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, in particolare in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi differenti da quelle consigliate.

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota informativa sugli effetti dell’uso dell’antibiotico cefepime.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sull’aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi differenti da quelle consigliate dei medicinali a base di cefepime.

In particolare si rileva che dosi inappropriate di cefepime possono causare eventi avversi neurologici gravi, neurotossicità, disturbi neurologici ecc. meglio esplicati nella nota allegata alla comunicazione, contenente anche una tabella che indica la dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale.

In conclusione, l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione
(Agenzia Italia del Farmaco - 
Sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 5 dicembre 2018

 --- OOO ---

Comunicazione EMA
su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici

Facendo seguito alla comunicazione n. 194 del 31/10/2018, si ritiene opportuno segnalare che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che l'EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti, associati all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell'accademia presentati durante un'audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall'EMA a giugno 2018.

Nella comunicazione dell'EMA si rileva che:
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico devono essere sospese e che l'uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto. Inoltre, le informazioni del prodotto riservate ad operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolga il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso.

Per quanto riguarda le restrizioni all'uso di antibiotici fluorochinolonici essi non devono essere usati:

  • per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
  • per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
  • per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati.

I fluorochinolonici devono essere generalmente evitati in pazienti che hanno manifestato precedentemente gravi effetti indesiderati con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico. Devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo, perché questi pazienti sono a più alto rischio di danno ai tendini. Poiché anche l'uso di corticosteroidi con fluorochinolonici aumenta questo rischio, l'impiego combinato di questi due medicinali deve essere evitato.

IL PRESIDENTE 
Dott. Filippo Anelli

Roma, 23 novembre 2018

---OOO---

Nota informativa importante concordata con le Autorità Europee
su medicinali contenenti fluorochinoloni

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota inerente alle specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina - levofloxacina - moxifloxacina - pefloxacina - prulifloxacina - rufloxacina - norfloxacina - lomefloxacina) e alla relativa introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio. 

In particolare nella suddetta nota si rileva che:

  • I fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nelle persone anziane;
  • nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche;
  • le condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta comprendono una storia familiare di aneurisma, aneurisma aortico o dissezione aortica pre-esistente, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi;
  • i pazienti devono essere allertati del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta e devono essere invitati a cercare assistenza medica immediata in pronto soccorso in caso di improvviso e severo dolore addominale, toracico o alla schiena.

 --- OOO ---

Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee su
medicinali contenenti idroclorotiazide (HTCZ)

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota inerente alle specialità medicinali contenenti idroclorotiazide ed il rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose).

In particolare nella suddetta nota si rileva che:

  • Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ);
  • i pazienti che assumono HCTZ da sola o in associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e di segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta;
  • le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie;
  • i pazienti devono essere avvertiti di limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV e utilizzare una protezione adeguata quando esposti alla luce solare e ai raggi UV, per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle;
  • l’uso di HTCZ deve essere attentamente valutato in pazienti che hanno avuto un precedente tumore della cute.

In conclusione l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari di segnalare al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza i casi di sospetta reazione avversa dai farmaci in questione.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 31 ottobre 2018

Torna Indietro    Torna alla Home