12/2018 AIFA - NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI SU MEDICINALI

Nota informativa importante concordata con le Autorità Europee

su medicinali contenenti fluorochinoloni

 

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota inerente alle specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina - levofloxacina - moxifloxacina - pefloxacina - prulifloxacina - rufloxacina - norfloxacina - lomefloxacina) e alla relativa introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.

 

In particolare nella suddetta nota si rileva che:

  • I fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nelle persone anziane;
  • nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche;
  • le condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta comprendono una storia familiare di aneurisma, aneurisma aortico o dissezione aortica pre-esistente, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi;
  • i pazienti devono essere allertati del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta e devono essere invitati a cercare assistenza medica immediata in pronto soccorso in caso di improvviso e severo dolore addominale, toracico o alla schiena.

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Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee su

medicinali contenenti idroclorotiazide (HTCZ)

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota inerente alle specialità medicinali contenenti idroclorotiazide ed il rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose).

In particolare nella suddetta nota si rileva che:

  • Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ);
  • i pazienti che assumono HCTZ da sola o in associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e di segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta;
  • le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie;
  • i pazienti devono essere avvertiti di limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV e utilizzare una protezione adeguata quando esposti alla luce solare e ai raggi UV, per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle;
  • l’uso di HTCZ deve essere attentamente valutato in pazienti che hanno avuto un precedente tumore della cute.

In conclusione l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari di segnalare al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza i casi di sospetta reazione avversa dai farmaci in questione.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 31 ottobre 2018

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