05/2019 AIFA - NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI SU MEDICINALI

 

Comunicazione EMA su Xeljanz (tofacitinib). 
Aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) ha reso pubblica una comunicazione dell'EMA (Agenzia Europea dei Medicinali) in cui rende disponibili nuove informazioni su Xeljanz (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.

In particolare, è stato segnalato un aumento del rischio di embolia polmonare e della mortalità generale in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in trattamento con tofacitinib 10 mg due volte al giorno. Lo studio includeva pazienti con più di 50 anni di età con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo.

 

In questo studio clinico, l'incidenza generale dell'embolia polmonare è stata 5 volte più elevata nel braccio di studio con tofacitinib 10 mg due volte al giorno rispetto al braccio con l'inibitore del TNF, e circa 3 volte più elevata di tofacitinib in altri studi clinici con tofacitinib.

La dose di 10 mg due volte al giorno non è approvata per l'artrite reumatoide nell'Unione Europea.

l prescrittori devono attenersi alla dose autorizzata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tofacitinib, che è di 5 mg due volte al giorno per l' indicazione artrite reumatoide.

l pazienti trattati con tofacitinib, devono essere monitorati per l'individuazione di segni e sintomi di embolia polmonare, e bisogna consigliare loro di consultare immediatamente un medico nel caso si manifestino.

In conclusione, l'AlFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare le reazioni avverse sospette associate all'utilizzo di Xeljanz in conformità al sistema nazionale di segnalazione spontanea, tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 12 aprile 2019

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Comunicazione EMA su fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina.

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) ha reso pubblica una nota dell'EMA (European Medicines Agency) su fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina. L'EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti fluorouracile (noto anche come 5-fluorouracile o 5-FU) e i medicinali capecitabina, tegafur e flucitosina, che possono essere convertiti in fluorouracile nell'organismo. La revisione esaminerà i metodi di screening esistenti e il loro valore nell'identificazione dei pazienti ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali.

Il fluorouracile (somministrato per iniezione), la capecitabina e il tegafur sono farmaci antitumorali, mentre il fluorouracile per uso topico (applicato sulla pelle) è impiegato per varie patologie cutanee e la flucitosina è un medicinale utilizzato nelle infezioni fungine gravi. È noto che alcuni pazienti mancano della forma funzionante di un enzima chiamato diidropirimidina deidrogenasi (DPD) che è necessario per degradare il fluorouracile.

L'EMA rileva che i medici prescrittori potrebbero non sapere che i loro pazienti mancano di una DPD funzionante e se a questi pazienti viene somministrato fluorouracile, o sostanze correlate, il loro organismo non può degradare il fluorouracile, con conseguente accumulo di questo nel sangue.

Nella nota si chiarisce che saranno valutati i dati disponibili dei metodi di screening esistenti per rilevare il deficit di DPD al fine di esaminare la necessità di modifiche alla utilizzazione dei medicinali in questione per garantirne un uso sicuro.

La revisione riguarda i medicinali a base di fluorouracile somministrati per iniezione o applicati sulla pelle, nonché i medicinali contenenti capecitabina e tegafur assunti per via orale (i cosiddetti profarmaci fluorouracilici), che vengono convertiti in fluorouracile nell'organismo. La revisione include anche la flucitosina, che è un medicinale antifungino che viene somministrato per iniezione o per via orale, e di cui una frazione è convertita in fluorouracile nell'organismo.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 22 marzo 2019

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 Antibiotici chinolonici e fluorochinolonici per uso sistemico e inalatorio - Rischio di effetti indesiderati invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti e restrizioni d'uso.

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) ha reso pubblica una nota di supporto per gli Operatori Sanitari, in cui sono state segnalate con l'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici reazioni avverse invalidanti, di lunga durata e potenzialmente permanenti, principalmente a carico del sistema muscoloscheletrico e del sistema nervoso.

Di conseguenza, sono stati rivalutati i benefici ed i rischi di tutti gli antibiotici chinolonici e fluorochinolonici e le loro indicazioni nei paesi dell'UE.

l medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidixico e acido pipemidico verranno ritirati dal commercio.

In particolare nella suddetta nota si raccomanda di non prescrivere questi medicinali:

  • per il trattamento di infezioni non gravi o autolimitanti (quali faringite, tonsillite e bronchite acuta);
  • per la prevenzione della diarrea del viaggiatore o delle infezioni ricorrenti delle vie urinarie inferiori;
  • per infezioni non batteriche, per esempio la prostatite non batterica (cronica);
  • per le infezioni da lievi a moderate (incluse la cistite non complicata, l'esacerbazione acuta della bronchite cronica e della broncopneumopatia cronica ostruttiva - BPCO, la rinosinusite batterica acuta e l'otite media acuta), a meno che altri antibiotici comunemente raccomandati per queste infezioni siano ritenuti inappropriati;
  • ai pazienti che in passato abbiano manifestato reazioni avverse gravi ad un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico.

Questi medicinali vanno prescritti con particolare prudenza agli anziani, ai pazienti con compromissione renale, ai pazienti sottoposti a trapianto d'organo solido ed a quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi, poiché il rischio di tendinite e rottura di tendine indotte dai fluorochinoloni può essere maggiore in questi pazienti. Dev'essere evitato l'uso concomitante di corticosteroidi con fluorochinoloni.

La nota sottolinea la necessità di informare i pazienti di interrompere il trattamento ai primi segni di reazione avversa grave quale tendinite e rottura del tendine, dolore muscolare, debolezza muscolare, dolore articolare, gonfiore articolare, neuropatia periferica ed effetti a carico del sistema nervoso centrale.

In conclusione, l'AlFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco - Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-seqnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 12 aprile 2019

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Medicinali contenenti tiocolchicoside per uso sistemico - importante promemoria riguardante le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di tossicità.

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) ha reso pubblica una nota di supporto per gli Operatori Sanitari nella prescrizione e dispensazione di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, raccomandando agli stessi di consegnare ai pazienti la "Scheda per il Paziente".

l risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all'uso sistemico di tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.

Nella suddetta nota si chiarisce che l'uso di tiocolchicoside è controindicato e, pertanto, non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento, e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.

L'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l'uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.

In conclusione, l'AlFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco - Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 22 marzo 2019

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Medicinali a base di carbimazolo o tiamazolo  (sinonimo: metimazolo): rischio di pancreatite acuta e avvertenza rafforzata sulla contraccezione.

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota in cui si informa circa i rischi derivanti a seguito di somministrazione di farmaci a base di carbimazolo o tiamazolo.

In Italia non sono attualmente autorizzati medicinali a base di carbimazolo, ma sono in commercio medicinali a base di tiamazolo-metimazolo.

In particolare: sono stati segnalati casi di pancreatite acuta con l'utilizzo di medicinali a base di carbimazolo/tiamazolo. E' necessaria la sospensione immediata del trattamento per i pazienti che manifestano pancreatite acuta in seguito ad esposizione a carbimazolo/tiamazolo. Il carbimazolo/tiamazolo non deve essere risomministrato, e tali pazienti devono passare ad una terapia alternativa sulla base di una valutazione individuale dei benefici e dei rischi per ciascun paziente. Deve essere evitata la successiva riesposizione al carbimazolo/tiamazolo in quei pazienti che hanno già manifestato in passato una pancreatite acuta a seguito dell'esposizione a carbimazolo o tiamazolo, dato che si potrebbe verificare una pancreatite acuta potenzialmente fatale, con un tempo di insorgenza ridotto.

Inoltre, viene rafforzata l'avvertenza sulla contraccezione, poiché una nuova revisione dei risultati di studi epidemiologici e dei casi spontanei rafforza l'evidenza che il carbimazolo/tiamazolo possa essere associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite, in particolare quando somministrato nel primo trimestre di gravidanza e ad alte dosi. Le malformazioni segnalate includono aplasia congenita della cute (assenza di una porzione di pelle, spesso localizzata sulla testa), malformazioni cranio-facciali (atresia coanale; dismorfismo facciale), difetti della parete addominale e del tratto gastrointestinale (esonfalo, atresia esofagea, difetto del dotto onfalomesenterico ), e difetto del setto ventricolare. Si raccomanda perciò l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile in trattamento con carbimazolo/tiamazolo e la somministrazione del farmaco durante la gravidanza soltanto a seguito di una rigorosa valutazione del rapporto beneficio/rischio per ogni singolo caso.

In conclusione, l'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/conten.it come-segnalare-una­-sospetta-reazione-avversa o direttamente on-line all'indirizzo http://www.vigifarmaco.it. 

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 24 gennaio 2019

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Determina 1642/05.10.2018 “Aggiornamento della scheda prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche”

Si segnala che sulla Gazzetta Ufficiale n.237 dell’11-10-2018 è stata pubblicata la Determina dell'AIFA di cui sopra.

L'art. 1 (Aggiornamento della scheda di prescrizione cartacea) prevede che è approvata la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei "farmaci biologici per il trattamento della psoriasi cronica a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica". Tale scheda sostituisce la "Scheda di prescrizione cartacea dei farmaci biologici per la psoriasi a placche" allegata alla determinazione AIFA n. 413/2017 dell'8 marzo 2017.

L'art. 2 (Termini di applicazione della scheda di prescrizione cartacea) dispone che per i pazienti alla prima prescrizione, si intende che la scheda di prescrizione venga adottata entro 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per i pazienti già in trattamento, la scheda di prescrizione dovrà essere redatta all'atto della prima visita specialistica utile.

L'art. 3 (Disposizioni finali) stabilisce che la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

La comunicazione riporta in allegato la scheda di prescrizione cartacea per l'utilizzo appropriato dei farmaci biologici per la psoriasi a placche allegata alla suddetta Determina.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 19 ottobre 2018

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 Contraccettivi ormonali combinati (COC) - dienogest/etinilestradiolo: lieve aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano dienogest/etinilestradiolo rispetto alle utilizzatrici di COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo

Si segnala che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota sugli effetti concernenti il rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di dienogest/etinilestradiolo.

Una meta-analisi di quattro studi osservazionali ha concluso che i contraccettivi ormonali combinati (COC) contenenti dienogest/etinilestradiolo (DNG/EE) sono associati a un rischio leggermente più elevato di tromboembolia venosa (TEV) rispetto ai COC contenenti levonorgestrel/etinilestradiolo (LNG/EE).

I benefici associati all'utilizzo di un COC superano il rischio di effetti indesiderati gravi nella maggior parte delle donne.

Tuttavia, la decisione di prescrivere un COC deve tenere conto dei fattori di rischio individuali di ciascuna donna, in particolare quelli correlati alla TEV, ed il rischio di TEV tra i diversi medicinali.

I medici prescrittori devono sensibilizzare sui segni e sui sintomi di TEV e del tromboembolismo arterioso (TEA), che devono essere descritti alle donne al momento della prescrizione di un COC, e sulla necessità di rivalutare i fattori di rischio individuali con regolarità.

A tal fine vengono allegati alla nota una lista di controllo per i prescrittori, domande e risposte sui COC per i pazienti, la Scheda informativa per la paziente, la Nota Informativa Importante sui contraccettivi ormonali combinati (21/01/2014).

In conclusione, l'AIFA coglie l'occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione (Agenzia Italia del Farmaco - Sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni­avverse).

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 21 gennaio 2019 

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 Nota informativa importante 
cefepime - rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, in particolare in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi differenti da quelle consigliate.

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso pubblica una nota informativa sugli effetti dell’uso dell’antibiotico cefepime.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso richiamare l’attenzione degli operatori sanitari sull’aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, in pazienti con insufficienza renale che hanno ricevuto dosi differenti da quelle consigliate dei medicinali a base di cefepime.

In particolare si rileva che dosi inappropriate di cefepime possono causare eventi avversi neurologici gravi, neurotossicità, disturbi neurologici ecc. meglio esplicati nella nota allegata alla comunicazione, contenente anche una tabella che indica la dose di mantenimento raccomandata di cefepime nei pazienti adulti con insufficienza renale.

In conclusione, l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli operatori sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sistema Nazionale di Segnalazione
(Agenzia Italia del Farmaco - 
Sito web: http://agenziafarmaco.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse).

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 5 dicembre 2018

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Comunicazione EMA
su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici

Facendo seguito alla comunicazione n. 194 del 31/10/2018, si ritiene opportuno segnalare che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che l'EMA ha rivalutato gli effetti indesiderati gravi, invalidanti e potenzialmente permanenti, associati all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici somministrati per bocca, iniezione o via inalatoria. La revisione ha incluso i punti di vista dei pazienti, degli operatori sanitari e dell'accademia presentati durante un'audizione pubblica, su fluorochinoloni e chinoloni, organizzata dall'EMA a giugno 2018.

Nella comunicazione dell'EMA si rileva che:
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cinoxacina, flumechina, acido nalidissico e acido pipemidico devono essere sospese e che l'uso dei rimanenti antibiotici fluorochinolonici debba essere ristretto. Inoltre, le informazioni del prodotto riservate ad operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti indesiderati invalidanti e potenzialmente permanenti e avviseranno i pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto indesiderato che coinvolga il sistema muscolare, i tendini o le articolazioni e il sistema nervoso.

Per quanto riguarda le restrizioni all'uso di antibiotici fluorochinolonici essi non devono essere usati:

  • per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni alla gola);
  • per trattare infezioni di origine non batterica, come la prostatite (cronica) non batterica per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
  • per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati.

I fluorochinolonici devono essere generalmente evitati in pazienti che hanno manifestato precedentemente gravi effetti indesiderati con un antibiotico chinolonico o fluorochinolonico. Devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, nei pazienti con problemi renali e nei pazienti che hanno avuto un trapianto di organo, perché questi pazienti sono a più alto rischio di danno ai tendini. Poiché anche l'uso di corticosteroidi con fluorochinolonici aumenta questo rischio, l'impiego combinato di questi due medicinali deve essere evitato.

IL PRESIDENTE 
Dott. Filippo Anelli

Roma, 23 novembre 2018

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Nota informativa importante concordata con le Autorità Europee
su medicinali contenenti fluorochinoloni

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota inerente alle specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina - levofloxacina - moxifloxacina - pefloxacina - prulifloxacina - rufloxacina - norfloxacina - lomefloxacina) e alla relativa introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio. 

In particolare nella suddetta nota si rileva che:

  • I fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio possono aumentare il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, in particolare nelle persone anziane;
  • nei pazienti a rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta, i fluorochinoloni devono essere utilizzati solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche;
  • le condizioni che predispongono all’aneurisma e alla dissezione dell’aorta comprendono una storia familiare di aneurisma, aneurisma aortico o dissezione aortica pre-esistente, sindrome di Marfan, sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione e aterosclerosi;
  • i pazienti devono essere allertati del rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta e devono essere invitati a cercare assistenza medica immediata in pronto soccorso in caso di improvviso e severo dolore addominale, toracico o alla schiena.

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Nota informativa importante concordata con le Autorità Regolatorie Europee su
medicinali contenenti idroclorotiazide (HTCZ)

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato una nota inerente alle specialità medicinali contenenti idroclorotiazide ed il rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose).

In particolare nella suddetta nota si rileva che:

  • Studi farmacoepidemiologici hanno evidenziato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ);
  • i pazienti che assumono HCTZ da sola o in associazione con altri farmaci devono essere informati del rischio di TCNM e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro cute per identificare nuove lesioni o modifiche di quelle esistenti e di segnalare al medico ogni lesione cutanea sospetta;
  • le lesioni cutanee sospette devono essere esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie;
  • i pazienti devono essere avvertiti di limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV e utilizzare una protezione adeguata quando esposti alla luce solare e ai raggi UV, per ridurre al minimo il rischio di cancro della pelle;
  • l’uso di HTCZ deve essere attentamente valutato in pazienti che hanno avuto un precedente tumore della cute.

In conclusione l’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti gli Operatori Sanitari di segnalare al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza i casi di sospetta reazione avversa dai farmaci in questione.

IL PRESIDENTE
Dott. Filippo Anelli

Roma, 31 ottobre 2018

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