09/2017 PRELIEVO VENOSO - DM novembre 2015 - "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti"

In riferimento alla precedente nota del 16 novembre 2016, relativa alla questione del prelievo venoso, sembra necessario svolgere qualche ulteriore considerazione in riferimento da un lato all’eccessiva genericità del quesito e dall’altro alla complessità tecnico scientifica della normativa sulla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti.

Nella nostra precedente nota, avevamo chiarito che la richiesta relativa agli emocomponenti per uso non trasfusionale deve essere effettuata da un medico o, solo per le attività cliniche di competenza, da un odontoiatra.

 

Veniva menzionato pertanto il punto 3.1 dell’allegato 10 del Decreto del Ministero della Salute del 2 novembre 2015.

Occorre però tenere presente le altre disposizioni dello stesso punto 3 dell’allegato 10 del Decreto, che testualmente stabiliscono:

  • la produzione deve essere effettuata all’interno dei servizi trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, fatto salvo quanto previsto dall’art. 20, comma 7 del presente Decreto; 
  • La conservazione deve essere effettuata all’interno dei servizi trasfusionali o di loro articolazioni organizzative, e deve garantire il mantenimento dei requisiti di qualità del prodotto; 
  • L’applicazione clinica è effettuata nell’ambito di protocolli terapeutici concordati con i servizi trasfusionali;
  • L’applicazione è effettuata da un medico, o da personale sanitario sotto il controllo e la responsabilità del medico;
  • L’applicazione di emocomponenti in ambito odontoiatrico può essere effettuata da un odontoiatra solo per le attività cliniche di competenza;
  • l servizi trasfusionali assicurano l’identificazione e la tracciabilità degli emocomponenti per uso non trasfusionale.

In buona sostanza, la produzione, la manipolazione e la conservazione degli emocomponenti, possono essere effettuate solo all’interno dei servizi trasfusionali.

Può soltanto aggiungersi che, il comma 7 dell’art. 20 del più volte citato DM n. 69/2015, prevede: la produzione di emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale al di fuori dei servizi trasfusionali può essere effettuata in

strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate, nell’ambito della convezione con l’azienda sanitaria con cui opera il servizio trasfusionale di riferimento, nel rispetto di quanto indicato nell’allegato 10, punto E. Le Regioni e le Province autonome definiscono specifiche indicazioni per la stipula di convenzioni tra l’azienda sanitaria in cui opera il servizio trasfusionale e le strutture sanitarie pubbliche e private, accreditate o non accreditate.

Quindi, gli odontoiatri, potranno procedere all’applicazione di emocomponenti per le attività cliniche di competenza, solo nel rispetto della normativa appena citata.

IL PRESIDENTE
Dr.ssa Roberta Chersevani

Roma, 7 dicembre 2016

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